의료사업 시험접수 데이터 설명서

● 개요

시험인증이란?

시험인증이란 제조, 수입 및 판매를 목적으로 하는 기자재에 요구되는 기술시준 또는 규정 등에 적합한지 여부를 평가하고, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하는 제도 장치입니다. 이러한 시험 인증을 통해 소비자는 기기안전성을 보장받고, 판매자는 기업과 기기의 신뢰성을 보장 받으며 시장 전체적으로는 불량품 양산 축소 및 기기의 고품질 성장화를 보장 받습니다.

제품의 제조, 수입 및 판매에 시험인증이 필수적으로 진행되어야 하기 때문에, 시험인증 접수 데이터를 통해 다양한 산업분야의 동향을 파악할 수 있습니다.

시험접수 현황 데이터는 한국산업기술시험원에 접수된 시험인증 데이터로, 13개의 사업으로 구분됩니다. 사업 종류로는 C/B사업, GMP사업, 공산/형식승인사업, 기간사업, 기업지원사업, 디지털사업, 방폭사업, 의료사업, 전기인증사업, 표준사업, 환경사업, 승강기/형식인증, KTL 마크 인증이 있습니다.

KTL의 의료기기 시험검사

한국산업기술시험원의 의료사업 관련 업무로는 크게 시험검사(완성된 의료기기를 시험하는 것), 기술문서 심사(의료기기의 사용 목적, 효능·효과와 관련된 기술문서 심사), 의료기기 연구(주로 정부부처의 의료기기 기반구축사업 및 연구개발 지원 사업. 의료기기 시험이 아닌 연구과제 수행)가 있습니다.

현재 국내법상 의료기기의 종류는 26가지의 카테고리, 2,222가지의 품목입니다. 한국산업기술시험원은 의료기기를 시험검사하는 국내기관 중 유일하게 식품의약품안전처가 지정한 의료기기 전 품목을 다루는 시험검사기관입니다. 따라서 KTL의 의료기기 시험검사 데이터가 다양한 의료기기 품목에 대한 데이터라고 할 수 있고, 이를 통해 의료기기 분야의 시험인증 접수 현황에 대해 파악하고 동향을 유추할 수 있습니다.

● 데이터셋의 구성

본 데이터 셋은 한국산업기술시험원이 축적/가공한 의료사업 시험인증 접수 데이터입니다.

● 데이터 구조

▶ 데이터 수집/가공 형태

▶ 전사데이터 항목

▶ 컬럼별 설명

1) 개별접수번호

­ - 임의의 일련번호를 의미합니다.

­ - 형식 : YY-XXXXXXX

­ - 앞의 두 자리(YY)로 시험 연도 식별이 가능합니다.

­ - 뒤의 일곱 자리(XXXXXXX)는 임의로 생성된 식별 번호입니다.

2) 사업구분명

­ - 해당 시험인증의 관련 산업을 구분한 컬럼입니다.

­ - 구성 데이터로는 ‘의료’가 있습니다.

3) 접수일자

­ - 신청자가 시험을 접수한 일자를 나타내는 컬럼입니다.

­ - 날짜 형식 : YYYYMMDD (예. 2021년 1월 1일 –> 20210101)

4) 처리일수

­ - 시험이 접수된 날부터 시험이 완료되고 성적서가 배부된 날까지의 일수를 나타내는 컬럼입니다.

5) 단위사업중분류명

­ - 시험인증의 단위사업 중분류명을 나타내는 컬럼입니다.

­ - 대표적인 데이터로는 ‘의료기기인허가 시험’, ‘의료기기 연구개발’, ’의료기기 위탁시험‘ 등이 있습니다.

6) 단위사업소분류명

­ - 시험인증의 단위사업 소분류명을 나타내는 컬럼입니다.

­ - 대표적인 데이터로는 ‘국산의료기기 성능시험’, ‘수입의료기기 성능시험’ 등이 있습니다.

● 데이터 구축 목적 및 활용 방안

 상품을 제조하여 판매하는 모든 기업의 주된 관심사 중 하나는 시장 동향이라고 할 수 있습니다. 최근 어떤 산업이 각광받고 있는지, 그에 따라 어떤 제품들이 많이 출시되고 있는지, 또 관심 있는 산업 분야에 대해 과거에는 어떤 시장동향 추세를 보여 왔는지에 많은 관심을 보일 것입니다.

 제조되는 모든 제품은 출시 및 수출입 전에 반드시 시험인증을 거쳐야 하므로, 한국산업기술시험원의 시험인증 접수 데이터를 통해 이러한 시장 동향을 파악할 수 있습니다. 시험인증 접수 데이터를 분석하여 단위사업별 시험인증 접수량 추이를 파악할 수 있고, 외부 데이터와 융합하여 산업의 흐름을 파악할 수 있습니다. 이러한 분석을 통해 기업은 산업 동향 정보를 얻고 제품/서비스의 방향, 마케팅 등 기업 비즈니스에 활용하여 기업 가치를 높일 수 있습니다.

● 데이터 구축 담당자

수행기관 : 한국산업기술시험원 (전화: 02-860-1055 / 이메일: bigdata.dx@ktl.re.kr)